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의약품, 의약외품, 한약재 시험검사 안내

의약품, 의약외품, 한약재 시험검사 안내

시중에 유통중인 의약품, 의약외품, 한약재 및 최초수입의약품등의 규격검사와 유해물질검사를 통해 부적합제품의 유통을 사전에 차단하여 안전성을 확보하고자 하는 검사입니다.

시험·검사 수수료

< 의약품 및 한약재 >

의약품 및 한약재 시험 및 검사수수료
검사·시험항목 금액(원)
약전시험(공정서 및 고시 포함) 약전(공정서 및 고시)에 수록되어 있는 시험항목별로 산정함
수출인삼제제 검정 해당시험 항목에 준하여 산정
항생물질제제(생물학적)의 역가시험 (1항목당) 25,000
발열성물질시험 52,200
안전성시험 27,000
무균시험(직접법) 20,900
무균시험(멤브레인필터법) 35,000
생균수시험 25,000
유산균제제의 정량시험 (1성분당) 27,000
생약제제의 확인시험 (1성분당) : 박층크래마토그래프법 40,700
생약제제의 확인시험 (1성분당) : 기기분석 71,000
생약제제의 정량시험 (1성분당) 67,800
비타민제의 생물학적 정량시험 (1성분당) 73,100
붕해시험 4,500
수분 (칼피셔법) 20,000
주사제유리용기시험(무색) 3,500
주사제유리용기시험(착색) 9,000
수액용플라스틱용기(PE 또는 PP시험) 82,000
수액용플라스틱용기(PVC시험) 120,000
효소제시험 (1항목당) 59,800
기타 의약품 및 한약재 (1성분당) : 기지성분 정성시험(기기분석외) 6,800
기타 의약품 및 한약재 (1성분당) : 기지성분 정성시험(박층크로마토그래프법) 40,700
기타 의약품 및 한약재 (1성분당) : 기지성분 정성시험(기기분석) 63,800
기타 의약품 및 한약재 (1성분당) : 정량시험 63,800
함량 균일성시험 70,400
용출시험 (1성분당) 69,800
순도시험 (1항목당) : 박층크래마토그래프법 40,700
순도시험 (1항목당) : 기기분석 63,800
극한점도시험, 강열잔분시험, 증발잔류물질시험, 형상시험, 효능시험, 굴절률시험, 강열감량시험 (1시험당) 5,100
불용성이물검사 1,300
비중시험, 입도시험, 실용량시험, 입자도시험 (1시험당) 2,500
융점시험, 제산도시험, 흡착력시험 (1시험당) 10,200
비선광도시험, 불용성미립자시험 (1시험당) 11,000
미생물한도시험 58,000
급성독성시험 71,600
증류시험, 소포력시험 (1시험당) 3,500
히스타민시험 64,700
알코올수시험 8,200
건조감량 6,900
세포독성시험 30,000
중금속(비색법) 15,300
중금속(기기분석) (1성분당) 47,000
정유함량 17,500
표백제 33,200
검경법에 의한 성상시험 13,400
피내반응시험 108,900
이식시험 73,900
용혈성시험 36,000
회분 8,900
산불용성회분 13,500
엑스함량 7,800
보존제 (1성분당) 63,800
엔도톡신시험 89,700
잔류농약 : 유기염소제 (5종기준) 330,600
잔류농약 : 농약 1종 추가시마다 10,300
잔류농약 : 단성분시험 (1종당) 81,400
수액용고무마개시험 159,500
항원성시험 178,700
엘카토닌 함량시험 214,500
태반성 성선자극호르몬(HCG) 함량시험 500,000
난포자극호르몬(FGH) 함량시험 517,000
인슐린함량시험 (생물학적 방법) 850,000
중량(용량)편차시험, 내용량시험, 내용압력 시험, 안정성시험 (1시험당) 5,000
피·에이치(pH) 8,800
디스크성능시험 14,800
그 밖의 시험 (1항목당) : 기기분석 30,000
그 밖의 시험 (1항목당) : 상기외의 시험 유사시험항목에 준함

< 의약외품 >

의약외품 시험 및 검사수수료
검사·시험항목 금액(원)
생리처리용 위생대 51,000
마스크(수술용) 35,000
마스크(보건용) 35,000
월경처리용탐폰 50,000
안대 78,000
치약상태시험, 분말도시험 (1시험당) 5,200
가아제(멸균된 것은 무균시험 수수료 별도추가) 45,000
붕대(멸균된 것은 무균시험 수수료 별도추가) 40,000
탈지면(멸균된 것은 무균시험 수수료 별도추가) 50,000
반창고(멸균된 것은 무균시험 수수료 별도추가) 43,200
삼각끈 15,000
스터키넷 41,400
석고붕대, 압박대 (1용품당) 35,000
탄력붕대 31,400
복부용 패드 135,000
팩거즈(엑스선 불투과성시험의 경우에는 6,900원을 추가함) 45,000
소독포, 수술포 (1용품당) 7,800
형상시험 5,000
인장강도시험, 점착력시험, 신장률시험 (1시험당) 16,400
기타시험 (1항목당) 4,000
이화학적 시험 및 생물학적 시험 유사시험항목 수수료에 준함

검사기간 및 시료소요량

< 의약품, 의약외품, 한약재 >

검사 · 시험 종별 처리
기간
시료소요량
일반의약품 및 일반의약품 일반검사 15일

· 의약품

  1. 과립제,산제,시럽제,겔제,로션제,액제,연고제,유제,점안제, 크림제 및 현탁제 등(분포제제 제외)

    1. 150g(또는 150mL)이하 제제 40개
    2. 150g(또는 150mL)초과 제제 5개
  2. 정제,캡슐제,좌제,트로키제,환제,분포제제인 과립제,산제, 시럽제,액제,겔제,현탁제 등 100개
  3. 첩부제, 카타플라스마제 45개
  4. 4. 주사제

    1. 5mL미만 100병
    2. 5mL~20mL 미만 50병
    3. 20mL~100mL 미만 20병
    4. 100mL 이상 15병
    5. 녹여 쓰는 주사제는 녹였을 때의 용량에 따라 소요량 결정
  5. 원료의약품 50g 이상.
    ※ 단, ① 무균시험,미생물한도시험,엔도톡신시험 및 기타 시험항목에 따라 소요량이 추가될 수 있음
    ② 항목시험으로 의뢰시 시료소요량은 시험에 소요되는 필요량만큼 수거
    ③ 수입의약품수거기간(1~3일)은 처리기간에서 제외

· 의약외품

  1. 생리처리용 위생대 50개
  2. 생리처리용 탐폰 60개
  3. 마스크 15개
  4. 황사마스크, 누설율포함 50개(25개는 진공포장)
    누설율 제외 40개(20개는 진공포장)
  5. 안대 20개
  6. 치약 40개 (150g초과인 경우 5개)
  7. 약용비누 15개(500g이상인 경우 5개)
  8. 에어로졸제 20캔
  9. 모기향 50매
  10. 흡연제 30매
  11. 증산제 30매
  12. 염모제 13개(단,150g(㎖) 초과인 경우 4개)
  13. 거즈 20개
  14. 팩거즈 30개
  15. 바셀린 가제 35개
  16. 스폰지 가제 4팩
  17. 붕대 20개
  18. 석고붕대 15개
  19. 탄력붕대 12개
  20. 탈지면 10개
  21. 반창고 10개
  22. 일회용 반창고 50매
  23. 삼각끈 10개
  24. 스터키넷 12개
  25. 복부용패드 20개
  26. 압박대 15개
  27. 소독포 12개
  28. 외과용 비닐수술포 15개
  29. 전염병예방용살균살충제 13개(단, 150g(mL)초과인 경우 4개)
  30. 기타 의약외품: 시험항목에 따라 소요량 결정
    ※ 단, ① 무균시험, 미생물한도시험, 엔도톡신시험 및 기타 시험항목에 따라 소요량이 추가될 수 있음.
    ② 항목시험으로 의뢰시 시료소요량은 시험에 소요되는 필요량만큼 수거
    ③ 수입의약외품 수거기간(1~3일)은 처리기간에서 제외
무균시험포함시 20일
미생물한도시험포함시 20일
동물실험포함시 20일
엔도톡신시험포함시 20일
세포독성시험포함시 40일
항생제 역가시험포함시 30일
수입의약품 및 수입의약외품 단일성분 30일
동물실험포함시 50일
복합성분 50일
한약재 생약 일성분(정성, 정량) 15일 · 1품목당 300g이상
한약재 성분규격검사 15일 · 1품목당 500g이상
중금속시험 10일 · 1품목당 300g이상
표백제시험 10일 · 1품목당 300g이상
잔류농약(다성분 및 일성분) 20일 · 1품목당 300g이상

 
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