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중소기업청과 국세청이 함께 의료기기 수출업체 지원에 나서다

중소기업청과 국세청이 함께 의료기기 수출업체 지원에 나서다
  • 미국 식품의약국(FDA) ‘수익자 부담금’ 감면을 위한 소기업 지원 서비스 제공

중소기업청(청장 주영섭)과 국세청(청장 임환수)은 미국에 의료기기를 수출하는 우리 기업을 지원하기 위해 소기업 확인서 발급 절차를 마련하고 관련 제도 홍보에 나서는 등 「소기업 지원 서비스」를 제공하기로 결정하였음.

의료기기를 미국에 수출하려는 기업은 수출 심사를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘수익자 부담금’을 지불해야하며, 이 경우 매출액이 미화 1억 불 이하인 소기업은 부담금 감면을 받을 수 있음.

양 기관은 우리 기업이 동 감면 혜택을 적용받을 수 있도록 소기업 확인서 발급절차를 마련·시행(2016.8.24.(수))하고 지역별 순회 설명회를 개최하는 등 적극적으로 제도를 홍보할 계획임.

소기업 지원 서비스는 별도의 예산 소요가 없으면서 우리 기업의 수출을 효과적으로 지원할 수 있는 수단으로, 미국에 의료기기를 수출하는 소기업에게 비용절감 효과를 제공할 것으로 기대됨.

앞으로도 국세청과 중소기업청은 부처간 협업을 강화하여 수출 기업에 대한 지원 서비스를 개발·홍보함으로써 정부3.0 실행과제인 「서비스 정부」를 적극적으로 구현해 나가겠음.
 

1. 소기업 지원 서비스 제공 및 추진 배경

중소기업청(청장 주영섭)과 국세청(청장 임환수)은 미국에 의료기기를 수출하는 우리나라 기업을 지원하기 위해 소기업 확인서 발급 절차를 마련하고 관련 제도 홍보에 나서는 등 「소기업 지원 서비스」를 제공하기로 결정하였다.

의료기기를 미국에 수출하려는 기업은 별도의 수출 허가 심사를 위해 ‘수익자 부담금’을 미국 식품의약국(FDA)에 지불해야하며, 이 경우 가장 최근 과세연도 기준으로 매출액이 미화 1억 불 이하인 소기업(Small Business)에 대해서는 일정 부분 수익자 부담금을 감면해준다.

국세청을 통해 기업의 매출액이 소기업 자격 요건에 적합하다는 확인서를 발급 받은 후 이를 미국 식품의약국에 제출하여 최종적으로 소기업 인증을 받게 되면 감면 혜택을 적용받을 수 있다.(구체적인 내용은 [참고: 미국 식품의약국(FDA) 소기업 적격 확인 제도] 참조)

이전까지는 국세청의 공식적인 소기업 확인서 발급 절차가 없었고, 의료기기 미국 수출기업들이 미국 식품의약국의 감면 제도 활용방법을 정확히 인지하지 못하여 혜택을 받기가 어려웠다.


≪‘FDA 의료기기 수익자 부담금 감면’ 관련 설문조사 결과 주요내용≫

◈(제도활용시 애로사항)‘세무서 확인 및 보증 미흡’(51.4%), ‘규정·서식 이해 부족’(31.4%), ‘기타’(5.8%) 순으로 조사

※중기청 ‘해외규격인증획득지원사업’ 의료기기 FDA 인증에 참여한 386개 기업 대상 설문조사 결과(한국화학융합시험연구원, ‘16.7월)

그러나 위와 같은 기업의 애로사항을 해결하기 위해 양 기관이 2016년 초부터 지속적으로 업무협의를 추진한 결과 소기업 지원 서비스를 이번부터 제공하게 된 것이다.


2.  국세청, 소기업 확인서 발급 절차 마련

우선적으로, 국세청에서는 2016.8.24.(수)부터 미국 식품의약국의 소기업 인증을 받기 위한 필수 서류인 ‘국세청 소기업 확인서’ 발급 서비스를 제공한다.

해당 기업이 법인사업자인 경우 신청법인의 소재지 관할 세무서, 개인사업자인 경우 대표자의 주소지 관할 세무서 민원봉사실을 방문하여 소기업 확인서를 발급 받을 수 있다.

확인서 발급 신청기업은 기업의 상호 및 주소, 매출액 정보 등 신청서 양식*(Form FDA 3602A)의 기재사항을 우선적으로 작성하여야 하고

*FDA 홈페이지 참조(http://www.fda.gov/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/default.htm)

세무서에서는 해당 기재사항에 적시된 기업 정보를 바탕으로 총 매출액 등을 확인하여 확인서를 발급한다.

다만, 신청서 기재사항이 미국 식품의약국 심사 결과 허위로 판단될 경우 미국 연방법 등에 따른 제재를 받을 수 있으므로 작성에 주의를 요한다.

세무서로부터 발급받은 확인서를 우편으로 미국 식품의약국에 제출하면 60일 이내로 소기업 인증 여부를 회신 받을 수 있고 인증 이후부터 수출 허가 심사비용을 감면받을 수 있게 된다.


3. 중소기업청, 순회설명회 등 제도 홍보 실시

중소기업청에서는 의료기기 업체를 대상으로 서울·경기, 원주, 오송, 부산 4개 지역별 순회 설명회(9월)를 개최할 계획이며,

*한국화학융합시험연구원(KTR), 의료기기공업협동조합 공동 주관

아울러, 미국 식품의약국에서 발행하는 감면제도 지침서(Guidance) 번역본 및 홍보 팜플렛을 제작하여 배포(약 1,000부)할 예정이다.

참고로 설명회에 참석하지 못하는 기업들은 ‘수출지원센터 온라인시스템’(www.exportcenter.go.kr)을 통해 관련 자료를 확인할 수 있다.

특히, 추후 기업이 감면 신청서 작성 시 발생하는 애로사항에 대해 수시로 대응할 수 있도록 하기 위해 ‘☎1381 인증·표준콜센터’를 통한 전화 상담 서비스도 제공할 계획이다.


4. 기대효과 및 향후 추진방향

소기업 지원 서비스는 별도의 예산을 필요로 하지 않으면서 우리 기업의 의료기기 수출을 효과적으로 지원할 수 있는 수단으로

이번 지원서비스 개선을 통해 미국에 의료기기를 수출하는 소기업에게 실질적인 비용절감 효과를 제공할 것으로 기대된다.

앞으로도 중소기업청과 국세청은 부처간 협업을 통해 우리 기업이 외국에 수출 시 받을 수 있는 각종 혜택을 발굴해내고 관련 절차를 마련하여 홍보함으로써

정부3.0 실행과제인 「서비스 정부」를 적극적으로 구현해 나갈 계획이다.

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