★ (고용노동부 강북성북고용센터 채용대행건 : 실업급여 허위구직 모니터링 진행) 꼭! 취업의사가 있으신 분들만 지원해 주시길 바랍니다. 전공무관, 성실하게 차근차근 RA(각종 인허가 서류) 업무를 배우며 근무할 분을 구합니다. 당사는 2012년 부터 의료기기를 수입 & 판매 & 국내 유통하고 있는 업체입니다. 내년(2026년)부터 의료기기 제조업을 추가할 예정으로, 현재 수입GMP 및 의료기기 수출입 보고 외에 아래의 업무가 추가될 예정입니다. 1. 기존 업무 1) 수입GMP 유지 및 연장 2) 2등급 및 3등급 의료기기 수입인증 및 허가 갱신 2. 추가 : 신제품 인허가 서류 준비 및 제출, 구제 기관 소통, 제품 라이프사이클 관리, 규제 동향 분석 1) 제조GMP 인증 준비 및 진행, 및 생산 관련 기계 인증 2) 2등급 및 3등급, 신제품 의료기기 제조인증 & 허가 & 갱신 3) CE 및 소모품과 장비 인증 위한 MDR 진행 4) ISO13485 및 기타 해외 수출에 필요한 인증 진행 5) 생산의료기기 LOT 관리 *RA(Regulatory Affairs) 업무는 주로 제약, 의료기기, 화장품 등 규제 대상 제품의 개발부터 출시, 사후 관리까지 전 과정에 걸쳐 규제 기관(식품의약품안전처 등)의 법규 및 기준에 맞춰 제품의 허가, 등록, 변경 및 유지 관리를 담당하는 전문적인 직무로, 서류 작성, 규제기관 미팅, 내부 부서 조율 등 광범위한 업무를 수행하며 제품의 안전성과 유효성을 입증하고 시장 진입을 가능하게 하는 핵심 역할입니다. 특히, 의료기기의 안전성과 유효성 입증을 다루며, 각 국가별로 정해진 법령/규정/기준에 따라 제품의 허가나 변경을 등록하기 위한 기술문서(Design dossier) 작성이 주업무입니다. 추가 업무는 혼자서 하는 것이 아니라 당사 대표와 함께 업무/인증을 진행하며, 회사 규모가 성장하여 업무가 많아지면 팀으로 구성합니다. 예를 들면, 2 & 3등급 인허가와 수입GMP는 기존에 하고 있던 업무이므로 교육이 가능하며, 새롭게 진행하는 업무 중에 제조GMP와 생산 관련 기계 인증, ISO13485, CE 등등은 외부 업체에 위탁 예정이므로, 제조업 초기에 인증들을 진행하는 보조적인 역할을 하면서 동시에 업무를 배우는 것입니다. 이후 3년 뒤 인증은 자체적으로 진행할 수 있도록 서류를 준비하면 됩니다. 제조업을 기준으로는 신생 업체이기 때문에, 당장 할 일보다는 앞으로 해야 할 일이 더 많습니다. 그래서 차근차근히 RA 업무를 배우면서 경험을 쌓아 나가면 됩니다. RA분야에 경력이 없더라도, 회사와 함께 성장하며, 영문/한글 서류작성 및 관리 업무를 꼼꼼히 할 수 있는 성실한 능력이 있으면 됩니다. 그리고 1) RA 전문가(2급) 자격증 소지자는 우대 합니다. 2) 제조소는 경기도 안산에 위치하고 있으나 주요 업무는 판매소가 위치한 서울 강북구에서 합니다. 3) 기본적으로 기존 판매/취급 제품을 알아야 하며, 거래처에 안내가 가능해야 합니다.