[바른메디(주)] 2등급 의료기기 품질책임자 + 구매/창고관리 겸직 *주요업무 품질책임자 + 구매/창고관리 겸직 – 정규직(풀타임) 품질책임자 업무 전반 구매 발주 및 공급업체 관리 창고 입출고 관리 문서관리 및 기본 행정업무 ※ 구매·창고관리 업무는 품질에 직접 영향을 주지 않는 보조업무 *자격요건 의료기기 제조소의 품질책임자는 「의료기기법 」에서 정한 기준을 충족해야 합니다. 당사는 아래 요건을 충족하는 분을 품질책임자로 선임할 수 있습니다. 품질책임자는 의료기기 제조 및 품질관리 업무를 이해하고 수행할 수 있는 기본 역량을 갖추어야 하며, 의료기기 관련 전공·경력 또는 식약처가 인정하는 품질관리 교육을 이수한 자여야 합니다. 또한 GMP 문서 작성 및 관리 능력이 필수이며, 제조소 운영 과정에서 발생하는 품질 관련 의사결정을 책임감 있게 수행할 수 있어야 합니다. *품질책임자(QMR) 법적 자격 요건 (자격요건 확인처: 식품의약안전처 의료제품인증과 02-2110-8182) 전공·경력 중 하나만 충족해도 품질책임자 선임 가능 1. 학력 및 전공별 자격요건 품질책임자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다. ㄱ. 의료기기 관련 전공 학사(의료기기, 의학, 약학, 간호, 생명·화학·기계·전기 등 관련 분야의 졸업자) ㄴ. 의료기기 관련이 아닌 학사 + 품질관리 경력 1년 이상 ( 관련 경력 증빙 필수) ㄷ. 전문학사 + 품질관리 경력 3년 이상 2. 면허 및 자격증 소지자 요건 ㄱ. 보건의료 면허 소지자( 안경사, 치과위생사, 방사선사 등 ) ㄴ. 의공기사 ㄷ. 품질경영기사 ㄹ. RA관련 자격증 * 품질관리 업무 수행 능력 GMP 기준에 따라 문서 작성·관리·보관을 수행할 수 있어야 함 제조·품질 관련 법규를 이해하고 준수할 수 있어야 함 제조소 운영 중 발생하는 품질 문제에 대해 기본적인 판단 및 조치가 가능해야 함1. 모집 요강 및 핵심 역할 핵심 역할: 품질책임자 법정 선임 및 2등급 의료기기 KGMP 인증 대응 주요 업무: 2등급 의료기기 제조 허가 및 기술문서 관리 (RA) KGMP 품질경영시스템 구축 및 심사 대응 (QA) 제품 표준서 관리 및 품질책임자 법정 의무 수행 *우대사항 •8월 초 근무시작 가능자 및 GMP 심사 완료시 까지 근무시 추가 인센티브 제공(협의사항) •의료기기 품질책임자 경력 1년 이상 및 의료기기 관련 업무 종사자 • 최초 GMP 심사에 적극적으로 응대 가능자